Versicherungsrecht > Haftpflichtversicherung > Probandenversicherung / Clinical Trial Risk
Forschung und wissenschaftlicher Fortschritt in der Medizin wären kaum möglich ohne die Teilnahme von Freiwilligen an klinischen Studien. Die Probandenversicherung dient dabei der finanziellen Absicherung der Studienteilnehmer im Falle der Realisierung des gesundheitlichen Forschungsrisikos vor der Marktzulassung.
Meist ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung obligatorisch für die Durchführung der klinischen Prüfung eines Medikamentes oder eines Medizinproduktes am Menschen. Zu nennen ist hier insbesondere die Pflichtversicherung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG). Auch bei Studien zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden kann der Abschluss einer geeigneten Versicherung zum Schutz der Probanden geboten sein.
Wenn bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie gesundheitliche Probleme auftreten, so muss dies jedoch nicht zwangsläufig einen Anspruch aus der Probandenversicherung begründen. Dabei rückt oft der erforderliche Ursachenzusammenhang in den Fokus des Rechtsstreits.
Auch sind nicht alle an der klinischen Studie beteiligten Parteien in der Probandenversicherung abgesichert. Nicht versichert sind etwa Vermögensschäden, die Manager und Organe verursachen (Stichwort: D&O).
Wir unterstützen den Versicherer im Schadenfall bei der Prüfung von Ansprüchen und übernehmen die Abwehr unberechtigter Forderungen, vorprozessual und vor Gericht.
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Probandenversicherung / Clinical Trial Risk
Forschung und wissenschaftlicher Fortschritt in der Medizin wären kaum möglich ohne die Teilnahme von Freiwilligen an klinischen Studien. Die Probandenversicherung dient dabei der finanziellen Absicherung der Studienteilnehmer im Falle der Realisierung des gesundheitlichen Forschungsrisikos vor der Marktzulassung.
Meist ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung obligatorisch für die Durchführung der klinischen Prüfung eines Medikamentes oder eines Medizinproduktes am Menschen. Zu nennen ist hier insbesondere die Pflichtversicherung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und dem Medizinproduktegesetz (MPG). Auch bei Studien zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden kann der Abschluss einer geeigneten Versicherung zum Schutz der Probanden geboten sein.
Wenn bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie gesundheitliche Probleme auftreten, so muss dies jedoch nicht zwangsläufig einen Anspruch aus der Probandenversicherung begründen. Dabei rückt oft der erforderliche Ursachenzusammenhang in den Fokus des Rechtsstreits.
Auch sind nicht alle an der klinischen Studie beteiligten Parteien in der Probandenversicherung abgesichert. Nicht versichert sind etwa Vermögensschäden, die Manager und Organe verursachen (Stichwort: D&O).
Wir unterstützen den Versicherer im Schadenfall bei der Prüfung von Ansprüchen und übernehmen die Abwehr unberechtigter Forderungen, vorprozessual und vor Gericht.
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